中國上海，2019年7月24日——藥明康德子公司合全藥業宣布其位於上海的分析服務部和常州的原料藥研發及生産基地在同一周內均以零缺陷的結果順利通過美國FDA的現場檢查。這不僅標誌着合全藥業的質量體系可以常態化接受全球監管機構的檢查，也再次印證了合全藥業領先的新藥研發和生産一體化平台，能够爲全球客戶提供符合國際最高質量監管標準的服務，助力更多新藥、好藥早日進入市場，造福病患。

 “此次檢查從發出通知到FDA抵達現場分別只有7天和5天的時間，且通知中並未告知檢查的項目和範圍。我們非常自豪在如此短的時間內，上海分析服務部和常州基地均以零缺陷通過了FDA檢查，這彰顯了合全藥業擁有國際標準的質量體系，質量文化的構建已經全面邁入常態化，”合全藥業全球質量副總裁郝玫女士表示，“我們將繼續秉承精益求精、追求卓越的精神，爲全球合作夥伴提供高質量的一體化服務。”

合全藥業從2013年至今先後7次通過美國FDA的現場檢查，合全生産的化學創新藥目前已在全球95個國家獲批上市。此次接受檢查的合全藥業分析服務部（ASU）能爲客戶提供從原料藥到製劑的分析方法開發，驗證和檢測及穩定性研究等服務，全面支持從臨床前至商業化等不同階段的新藥開發項目需求。合全藥業常州原料藥研發和生産基地佔地近16萬平方米，擁有包括噴霧乾燥、流體化學、寡核苷酸和多肽等在內的多項先進的技術研發和生産能力。常州基地曾於2018年首次以零缺陷順利通過美國FDA的現場檢查。

“構建符合國際標準的質量管理體系是合全發展的重中之重。此次上海分析服務部和常州基地同時順利通過美國FDA的檢查再次印證了我們對‘質量第一’的承諾。合全將繼續恪守全球最高的質量監管標準，深耕行業全産業鏈，更好地助力合作夥伴加速創新藥物的上市進程，造福全球病患。”合全藥業首席執行官陳民章博士表示。

關於合全藥業

合全藥業是在中美兩地均有運營的藥明康德子公司，服務於生命科學行業，擁有卓越的化學創新藥研發和生産的能力和技術平台。作爲全球新藥合作研究開發生産領域（CDMO）的領軍企業，合全藥業致力於爲全球合作夥伴提供從原料藥（API）到製劑，高效、靈活、高質量的一站式解决方案。更多信息，請訪問公司網站：www.STApharma.com.cn

關於藥明康德

藥明康德（股票代碼：603259.SH/2359.HK）是國際領先的開放式能力與技術平台公司，爲全球製藥及醫療器械等領域提供從藥物發現、開發到市場化的全方位一體化的實驗室研發和生産服務。本着以研究爲首任，以客戶爲中心的宗旨，藥明康德通過高性價比、高效率的服務平台幫助全球客戶縮短藥物及醫療器械研發周期、降低研發成本。藥明康德平台涵括小分子藥物研發及生産、細胞療法與基因療法研發生産、醫療器械測試等，正承載著來自全球30多個國家的3500多家創新合作夥伴的數千個研發創新項目，致力於將最新和最好的醫藥和健康産品帶給全球病患，實現“讓天下沒有難做的藥，難治的病”的願景。更多信息，請訪問公司網站：www.wuxiapptec.com

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